什么是GMP制藥潔凈室

     GMP 制藥廠房對潔凈區(qū)內(nèi)的微粒及微生物數(shù)量均有明確要求——通過日常取樣來實現(xiàn)對潔凈室微粒及微生物的監(jiān)控，隨著GMP 對潔凈室環(huán)境要求的提高，新建項目通常通過EMS 系統(tǒng)對潔凈室主要工藝區(qū)的溫度、濕度、壓差進(jìn)行在線監(jiān)測，并將環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)作為藥品的批生產(chǎn)記錄的一部分用于產(chǎn)品放行的依據(jù)。疫情期間，正?，F(xiàn)代室驗室持續(xù)為客戶提供服務(wù)，最大化的考慮項目的建設(shè)進(jìn)度要求及客戶的利益，本文針對GMP 藥廠的潔凈室進(jìn)行了討論。希望大家認(rèn)真了解。

      制藥生產(chǎn)潔凈車間廠房與設(shè)施是實施藥品GMP的先決條件，其布局、設(shè)計和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯，并便于清潔及日常維護(hù)。GMP制藥生產(chǎn)潔凈車間設(shè)計規(guī)定。

一、藥品生產(chǎn)工廠的廠址選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定

1.應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對藥品質(zhì)量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。

2．排水良好，應(yīng)無洪水淹沒危險。

3．目前和可預(yù)見的市政區(qū)域規(guī)劃，不會使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響。

4．水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。

二、藥品生產(chǎn)工廠的總平面布置（即總圖）應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定。

1．藥品生產(chǎn)工廠的總平面布置在遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計原則外，還應(yīng)按照不對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染，營造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定。

2．生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。

3．生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸不應(yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染。

4．藥品生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。

5．對于兼有原料藥和制劑的藥廠，應(yīng)考慮產(chǎn)品的工藝特點和防止秤時交叉污染，合理布局、間距恰當(dāng)。原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑秤區(qū)的下風(fēng)側(cè)，青霉素生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)嚴(yán)格考慮與其他產(chǎn)品的交叉污染。

6．在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少獨立廠房幢數(shù)，建立聯(lián)合廠房，以減少廠區(qū)道路及其造成的污染，減少廠區(qū)運(yùn)輸量和縮短運(yùn)輸線路。但生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施；避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開；生產(chǎn)用菌毒種和非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、

人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。

7．危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、隆溫、消防措施；麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并且防盜措施。

8． 動物房的設(shè)置應(yīng)符合國家頒布的有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。

9． 廠區(qū)布置和主要道路應(yīng)貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。

廠區(qū)道路面應(yīng)選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。廠房與道路之間應(yīng)有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴(yán)禁種花，樹木周圍以卵石覆蓋土壤，綠化設(shè)計做到“土不見天”。

10.廠房周圍宜設(shè)環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防通道。

11.藥品生產(chǎn)廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。

12.車輛的停車場應(yīng)遠(yuǎn)離藥品生產(chǎn)廠房。

13.生產(chǎn)廢棄物的回收應(yīng)獨立設(shè)置。

三、潔凈廠房基本要求

1．建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。

2．潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應(yīng)避免穿過潔凈區(qū)。

3．潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置風(fēng)管和各種管線。

4．潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修等。

5．潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置，并符合國家現(xiàn)行《建筑設(shè)計防火規(guī)范》

和《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》。

6．潔凈區(qū)應(yīng)按《建筑設(shè)計防火規(guī)范》的要求調(diào)協(xié)安全出口，滿足人員疏散距離要求。

7．放射性藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定。

8．潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。

9．潔凈室墻壁和頂棚的表面應(yīng)無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。

10.潔凈室地面尖整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。

14.潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。門窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門窗與內(nèi)墻宜平整，不應(yīng)設(shè)門檻，不留窗臺。潔凈室內(nèi)的門寬度應(yīng)能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應(yīng)有不能同時打開的措施。

15.潔凈廠房每層高度應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。

16.需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。

17.送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并易于除塵。

18.廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的措施。

19.潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。

20.100級潔凈區(qū)（室）不得設(shè)置地漏。

21.潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

湖南正?，F(xiàn)代實驗室設(shè)備有限公司是從事實驗室系列設(shè)備設(shè)計、生產(chǎn)、工程配套服務(wù)的廠家。

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