今年疫情的爆發(fā),讓醫(yī)療器械公司行情大漲,但是合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品是需要強有力的實驗室出具的測試報告支撐的。很多公司選擇將產(chǎn)品外發(fā)第三方檢測公司測試,另外一部分則選擇自己做實驗室建設,以節(jié)省外檢費用。接下來,正?,F(xiàn)代實驗室為大家分享實驗室建設規(guī)劃之醫(yī)療器械產(chǎn)品測試項目與標準相關知識,希望對您有所幫助。
在以往的日子里,實驗室建設公司已經(jīng)提過很多次,要想建設一個合格、可靠地實驗室,必須要清楚實驗室里面所具備的檢測項目、檢測標準和檢測設備,再經(jīng)過實驗室籌建老師的前期規(guī)劃,才能因地制宜地做好實驗室建設。
同理,醫(yī)療器械實驗室也不例外,想要做好醫(yī)療器械實驗室建設,我們也需要了解這類實驗室所需的的檢測項目、檢測標準和設備,實驗室建設公司總結了一些比較大的項目和標準,僅供參考。
測試類別及依據(jù) |
測試項目 |
安規(guī) Safety |
輸入功率Power input |
剩余電壓Voltage limitation |
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防除顫測試 |
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接地阻抗 |
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漏電流測試 Leakage current test |
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耐壓測試 Dielectric voltage withstand |
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外殼機械強度測試 |
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穩(wěn)定性測試 Stability and transportability |
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溫升測試 Temperature |
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溢流,潑灑,泄漏,清洗,消毒和滅菌 |
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單一故障測試 |
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電源線拉力和扭力測試 Cord anchorages |
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電源護套彎折測試 Cord bending |
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變壓器過載和短路測試 |
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變壓器倍壓倍頻測試 |
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球壓測試 Ball pressure |
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墜落沖擊測試 Drop impact test |
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模壓測試 Mold stress relief test |
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等 etc. |
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電磁兼容 EMC |
傳導干擾 Conducted Emission |
輻射干擾 Radiated Emission |
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諧波干擾 Harmonic Emission |
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電壓閃爍 Flicker Emmission |
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靜電放電 Electrostatic Discharge (ESD) |
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輻射抗擾度 Radiated Immunity |
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快速脈沖群 Electrical Fast Transients (EFT) |
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工頻磁場 Power Frequency Magnetic Feld (PFMF) |
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電壓跌落和中斷 Voltage Dips and Interruptions |
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浪涌 Surge |
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射頻 RF |
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等 etc. |
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生物相容性 Biocompatibility |
熱源 Pyrogen |
植入 Implantation |
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基因毒性 Genotoxicity |
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系統(tǒng)毒性 Systemic Toxicity |
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血液相容性 Hemolysis |
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皮膚刺激性 Skin Irritation |
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皮內刺激性 Intracutaneous Irrtation |
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急性細胞毒性 Acute Cytotoxicity |
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極大化過敏性 Maximization Sensitization |
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兔子眼睛刺激性 |
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可靠性 Reliability ISO 1431, ASTM G 154, ASTM G 155, ASTM D 4728, etc. |
高溫/低溫 High / Low Temprature |
恒溫恒濕 |
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振動 Vibration |
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鹽霧 Salt Spray |
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溫度濕度循環(huán) Temprature & Humidity Cycling |
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壽命分析 |
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高加速壽命試驗 & 高加速應力篩選 |
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臭氧老化 Ozone Aging |
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防水防塵 Waterproof and Dustproof |
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震動 & 溫度 & 濕度 |
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高加速壽命試驗 HALT / HASS / HASA |
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失效分析與預防 |
PCB & PCBA 失效分析和評估 |
IC可靠性設計分析 |
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無損檢測 |
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涂鍍層 Coating and Palte Analysis |
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材料熱學 Material Thermal |
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材料硬度 Materal Hardness |
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掃描電鏡能譜分析 SEM-EDS |
當然,所有的測試項目對應不同的檢測標準和檢測方法,在檢測設備上的選擇也會不同,這就對實驗室設計規(guī)劃、設備布局等造成了影響。而且并不是每個醫(yī)療器械實驗室都一定要具備所有的檢測項目,還是要根據(jù)自己的需求來確定項目,以方便實驗室建設地施行。
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