醫(yī)學檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的標本進行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結(jié)果，具有獨立法人資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。SLD中檢實驗室技術(shù)收集和整理分享給大家。

　　一、診療科目

　　醫(yī)學檢驗科；提供病理相關(guān)醫(yī)療服務的，應當參照病理診斷中心基本標準。

　　二、科室設置

　　包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)、臨床化學檢驗專業(yè)、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物檢驗專業(yè)、臨床細胞分子遺傳學專業(yè)和臨床病理專業(yè)等。有病案信息、試劑、質(zhì)量和安全管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T，以及輔助檢查部門和消毒供應室（可以設置也可以委托其他醫(yī)療機構(gòu)承擔相應的服務）。

　　三、人員

　?。ㄒ唬┲辽儆?名具有副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

　?。ǘ┡R床檢驗各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員，其中至少有1名具有副高以上、2名中級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的技術(shù)人員。

　?。ㄈ吮静杉藛T應當有相應資質(zhì)。

　　（四）開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項目的實驗技術(shù)人員應具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應資質(zhì)。開展二代基因測序項目的，至少有1名生物信息分析專業(yè)技術(shù)人員；開展遺傳相關(guān)基因檢測項目的，至少有1名醫(yī)學遺傳學專業(yè)人員。

　?。ㄎ澹┡鋫滟|(zhì)量安全管理人員；設置試劑室、輔助檢查和消毒供應室的，應當配備相應的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

　?。斨贫ㄈ藛T培訓考核與繼續(xù)教育的相關(guān)制度和實施記錄。

　　四、房屋和設施

　?。ㄒ唬┽t(yī)療用房使用面積不少于總面積75%，房屋應當具備雙路供電或應急發(fā)電設施，重要醫(yī)療設備和網(wǎng)絡應有不間斷電源。

　?。ǘ┰O置1個臨床檢驗專業(yè)的，建筑面積不少于500平方米；設置2個以上臨床檢驗專業(yè)的，每增設1個專業(yè)建筑面積增加300平方米。

　?。ㄈ┯邢鄳墓ぷ鲄^(qū)域，流程應當滿足工作需要。

　?。ㄋ模┰O置醫(yī)療廢物暫存處，設置污物和污水處理設施和設備，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。

　　五、分區(qū)布局

　　（一）主要業(yè)務功能區(qū)。

　　設置包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)、臨床化學檢驗專業(yè)、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物檢驗專業(yè)、臨床細胞分子遺傳學專業(yè)和臨床病理專業(yè)等業(yè)務功能區(qū)域。

　　符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關(guān)要求，嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設施齊備。

　?。ǘ┹o助功能區(qū)。

　　集中供電、供水以及消毒供應室和其他等。

　?。ㄈ┕芾韰^(qū)。

　　行政（人事、辦公等）、采購、財務、質(zhì)量保證、物流、信息管理等部門。

　　六、設備

　?。ㄒ唬┗驹O備。包括冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等基本設備，應當與所開展的檢驗項目和工作量相適應。所有檢驗設備，如生化類分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發(fā)光分析儀、細菌培養(yǎng)和鑒定儀、核酸類分析儀、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗設備應符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關(guān)要求。

　?。ǘ┎±碓\斷設備。離心機、加樣器、消毒設備、生物安全柜、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學顯微鏡等常規(guī)設備配置數(shù)量要與業(yè)務量相適應。至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。配置相應數(shù)量的分子病理診斷和技術(shù)設備，如PCR室及相應設備、核酸提取設備、分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等。專業(yè)病理設備包括密閉式全自動脫水機、蠟塊包埋機、HE全自動染色機、攤片機、石蠟切片機、自動液基/薄層細胞制片設備、冰凍切片機（可選）、全自動免疫組化染色機等，專業(yè)病理設備需有“國食藥監(jiān)械”級別的醫(yī)療器械注冊號。

　　（三）信息化設備。具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡計算機等設備，標本管理、報告管理等信息管理系統(tǒng)。

　　七、規(guī)章制度

　　建立醫(yī)學檢驗實驗室質(zhì)量管理體系，制定各項規(guī)章制度、人員崗位職責，實施由國家制定或認可的診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設施與設備管理制度、試劑管理制度、標本管理制度、分析前、中、后三個階段的質(zhì)量管理制度、患者（標本）登記和醫(yī)療文檔管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度與患者隱私保護制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各檢驗項目的質(zhì)量控制指標及標準操作程序。

　　八、其他

　?。ㄒ唬┙⑨t(yī)學檢驗實驗室的單位或者個人必須符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（中華人民共和國國務院令第149號）及其實施細則的相關(guān)規(guī)定。

　　（二）醫(yī)學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫(yī)療機構(gòu)，由省級衛(wèi)生計生行政部門設置審批。

　　（三）醫(yī)學檢驗實驗室為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任。

　?。ㄋ模﹪栏駡?zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，所開展檢驗項目應接受省級以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價，保證檢驗結(jié)果的科學性和準確性。對于尚無室間質(zhì)量評價的項目，醫(yī)學檢驗實驗室應采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗結(jié)果的可接受性。

　?。ㄎ澹┪衅渌t(yī)療機構(gòu)承擔試劑、耗品、輔助檢查和消毒供應物品的檢驗實驗室應與相應醫(yī)療機構(gòu)簽署醫(yī)療服務合作協(xié)議，保障相應醫(yī)療服務的質(zhì)量和及時性。

　　（六）《醫(yī)學檢驗所基本標準》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕119號）在本標準頒布時廢止。

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